Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) respaldaron el jueves por unanimidad la aprobación del primer medicamento elaborado con cannabis.

El medicamento, Epidiolex, se administraría en forma de jarabe y está hecho de un ingrediente purificado en cannabis llamado cannabidol o CBD. Está destinado a tratar las convulsiones graves en niños causadas por formas rara de epilepsia en síndromes como Lennox-Gastaut y Dravet.

La mayoría de los pacientes con esas enfermedades tienen convulsiones diarias incontrolables a pesar del tratamiento, poniéndolos en alto riesgo de discapacidades del desarrollo, lesiones graves y muerte prematura.

El apoyo unánime de los 13 miembros del Comité Asesor de la FDA parecía estar muy seguro después de que los miembros del personal dieron una revisión positiva al medicamento, diciendo que los ensayos clínicos demostraron que era efectivo para reducir convulsiones y que los efectos secundarios, incluidas las posibles complicaciones hepáticas, podían controlarse.

El mecanismo exacto por el cual el CBD reduce las convulsiones no se conoce, dijo la FDA.La droga no contiene THC, el componente psicoactivo en el cannabis. El personal de la FDA dijo que el medicamento “tiene un potencial de abuso insignificante”.

La FDA no está obligada a seguir la recomendación de sus asesores externos, pero generalmente lo hace. La agencia ha indicado que actuará a fines de junio con la solicitud de GW Pharmaceuticals, una compañía británica que comercializaría el medicamento.

La aprobación de la FDA estaría dirigida a pacientes con epilepsia específicos, pero una vez aprobada, el medicamento podría prescribirse para otros usos. Varios padres cuyos hijos han estado participando en ensayos clínicos del medicamento dijeron que las vidas de sus hijos se han transformado con el medicamento.

Polly Vanderwoude dijo que su hija, Olivia, comenzó a tener convulsiones en 2010 cuando tenía 2 meses de edad y que tenía múltiples convulsiones por día; pero desde que Olivia comenzó a tomar Epidiolex en 2014, su madre dijo que hubo “grandes mejoras”, incluidos muchos días en los que no tuvo ninguna convulsión.

Además, su hija ahora está sonriendo y mirando a los ojos, y tiene una relación más cercana con los miembros de su familia, dijo Vanderwoude.

Michael Privitera, un neurólogo del Centro Médico de la Universidad de Cincinnati que participó en la prueba de la droga, dijo que era un avance importante, y que era importante que se aprobara el medicamento para que los padres no tengan que comprar CBD de dispensarios de marihuana medicinal, que no necesariamente conocen la calidad de los productos de CBD o la dosis recomendada.

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