Para autorizar la primera fase de un ensayo clínico, es necesario que una junta de expertos evalúe el riesgo y los beneficios en base a una investigación sólida. Sin embargo, a veces esto está lejos de la realidad.

Un estudio recientemente publicado, informa sobre la evidencia que estas decisiones a veces no son tan rigurosas. Los especialistas en ética de la Escuela de Medicina de Hannover y de la Universidad McGill en Canadá, han analizado más detenidamente los materiales utilizados por las juntas de revisión para dar luz verde a los ensayos clínicos de fase I y II.

Específicamente, analizaron 109 solicitudes que se usaron para aprobar ensayos entre 2010 y 2016. El folleto del investigador, brinda a la junta de revisión toda la evidencia que deben requerir para emitir un juicio sólido sobre si un ensayo clínico puede continuar de manera segura.

Dichos datos preclínicos tienden a incluir los resultados de ensayos en animales que demuestran la posible eficacia y los riesgos de un posible tratamiento médico. Dentro de los 109 folletos de investigador, se utilizaron como referencia 708 estudios de eficacia en modelos animales.

Sorprendentemente, 9 de cada 10 estudios, no hicieron referencia a un informe publicado, por lo que es difícil saber si el estudio pasaría incluso la revisión inicial.

Lo que fue particularmente alarmante, fue la relativa ausencia de detalles sobre la metodología. El 95% de los estudios no mencionó los procesos utilizados para evitar las trampas del sesgo.

Los investigadores también notaron que el 82% de los folletos, informaron resultados positivos en sus pruebas con animales, lo que generó dudas sobre los datos que podrían estar omitiendo.

Siendo optimistas, podemos suponer que cualquier resultado negativo, simplemente significaría abandonar los esfuerzos para pasar a una fase clínica.

“Si los estudios no son positivos, entonces no iría a un Comité de Ética e Investigación para realizar un ensayo clínico”, explica la directora de calidad de investigación en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidente Cerebrovascular de EE. UU.

Nada de esto debe entenderse como que la investigación en sí misma fue necesariamente de mala calidad o que los resultados preclínicos no son confiables. Sí plantea serias dudas sobre qué información utilizan las juntas de revisión institucional para hacer su llamada cuando los datos que se les presentan no están marcados o son débiles.

Es posible que este tipo de información se considere demasiado sensible para su publicación, pero en tales situaciones podría implementarse algún tipo de proceso crítico, ya sea entre los miembros de la junta directiva o dentro de un organismo de revisión por separado.

Los ensayos pre-clínicos en animales, son una tarifa estándar para los investigadores que desean comprobar si sus tratamientos potenciales se comportan según lo previsto.

Los ensayos clínicos de fase I son el primer nivel que involucra pruebas en humanos, llevadas a cabo en voluntarios sanos para determinar en detalle cómo responderían la mayoría de los cuerpos en ausencia de cualquier enfermedad.

Es raro que los sujetos experimenten problemas graves como resultado de las pruebas, pero los efectos secundarios perjudiciales e incluso las muertes no son completamente desconocidos.

Mantener estos riesgos en un mínimo absoluto es el objetivo de las juntas de revisión, lo que hace que sea una preocupación que tengan información potencialmente inadecuada para predecir si un tratamiento es médicamente y éticamente aceptable.

Exigir la publicación de todos los ensayos pre-clínicos en animales sin duda agregaría tiempo y costo a un proceso ya largo y costoso. Sin embargo, es posible que la exigencia de este nivel de evidencia sea rentable al final del día. Con apenas uno de cada ocho tratamientos que pasan por ensayos clínicos, esta solución brinda esperanza para ahorrar recursos al final.

La investigación del año pasado, sugirió que casi uno de cada tres medicamentos aún presentaba problemas de seguridad después de la aprobación de la FDA, lo que provocó cuestionamientos sobre los procesos regulatorios.

Exigir una mayor transparencia y reglas más estrictas en torno a lo que puede y no puede proceder a la prueba humana es vital para mantener la confianza en el proceso clínico.

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